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正文：

　　藥品批準(zhǔn)文號是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的重要標(biāo)志。未取得藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。國外以及中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)上市銷售的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊，并取得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號。
　　藥品批準(zhǔn)文號格式如下。
　?。?）國產(chǎn)藥品 國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+ 8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
　?。?）中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥品 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為H（Z、S）+8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
　?。?）進(jìn)口藥品分包裝 國藥準(zhǔn)字J+ 8位數(shù)字。
　　（4）進(jìn)口藥品 《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為H（Z、S）+ 8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。